白小白交付首台套GMP大通量安瓿瓶专用清洗机

  实验室清洗机顾名思义，一般是用于实验室器皿的清洗，可以被大范围的应用于制药、食品、化妆品、高校、科研等实验室领域。用于药品罐装生产线是比较罕见的，用于安瓿瓶的罐装生产就更是难上加难。近期，白小白就完成了这个看似不太可能的应用交付。

  药品安全是涉及民生的大事，关乎用药人的生命安危。国家对药品的生产有着严格的管理规范和要求，以确保药品的质量和安全。因此，药品罐装生产线对罐装容器清洗也有着严格的要求。同时，安瓿瓶本身的特点也给这款专用清理洗涤设施的研发带来了诸多困难。

  口服液体制剂车间生产亚硝酸异戊酯吸入剂品种，新增一台安瓿瓶洗烘一体机，需要对1ml的安瓿瓶进行清理洗涤、烘干。

  设备用于药品的包装生产，因此一定要符合相关标准/要求：中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、TJ36-79工业公司设计卫生标准、GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件、GB-8196-87机械设计防护罩安全要求、GB-12265-90机械防护安全要求。

  能够很好的满足直径Ø10mm，瓶口内径Ø4mm，高度60mm的1ml安瓿瓶的洗烘；能够满足三班连续生产规格要求，设备洗烘能力≥1300瓶/柜；每柜的流程不大于1小时；洗烘瓶完好合格率应＞99.9%；设备放置在洁净区（D级区）灌装间，上瓶方式：整盘人工上瓶。

  设备与产品/药瓶接触部件材质为316L不锈钢，软连接/垫片等部件应采用硅胶、PTFE/EPDM等符合GMP要求的材料。其余部分采用符合GMP要求的其它材料（不锈钢至少为304）制成，并提供相关材质证明。设备内壁为镜面抛光，Ra＜0.65μm，焊接部分应有焊接相关证明材料/记录。所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，无生锈，表面易清理。

  在综合考虑GMP法规符合性、总成本、交付周期以及各项技术指标要求等重要的因素后，白小白研发团队决定在现有制药实验室清洗机BS580D基础上进行客户所需安瓿瓶灌装线专用清洗机的专项开发。这样既可以在最短的时间内实现交付，也可以为客户节约经济成本，是最佳的选择。

  白小白BS系列实验室清洗机经过国际公认的测试、检验和认证机构SGS的合格性检测，通过IEC60068运行稳定性测试标准检验，完全具备长时间持续稳定运行能力。BS580D是针对制药行业定向研发的实验室清洗机，所有设计均以满足GMP的合规性要求为前提。腔体采用316L镜面不锈钢，表面粗糙度Ra＜0.2μm，采取了激光焊接工艺，平整度和粗糙度可通过无线探伤仪器进行拍照检验，管路材质达到医用级和食品级，均有认证证书；内置审计追踪、权限管理、数据统计的合规性模块全部符合FDA法规21CFRpart11的条款要求。

  现有机型的上述软硬件配置为本次实现GMP要求下的安瓿瓶罐装线清洗机的研发打下了坚实基础，主要攻克对象便落在了工艺性能方面的要求满足上。清洗对象为1ml安瓿瓶，内径最小处仅为4mm，且靠近瓶口位置，清洗容量不低于1300个，在1小时内实现清洗和完全干燥，合格率＞99.9%。看似简单的几个数字，却在实践过程中给开发工程师们带来了极大的困难与挑战。

  现有机型针对的是实验室的应用场景，没有清洗安瓿瓶的专用篮架，有必要进行全新的设计与开发。根据现有舱体的空间容量，经过工程师的测算能轻松实现一次最多清洗1728个安瓿瓶的结构设计，远大于客户真正的需求的1300个。这个结果无疑是令人振奋的，但数量越多需要打破的现有平衡也就越多，意味着开发难度越大。现有设备的配套能力可以在一定程度上完成的是400余个安瓿瓶的清洗烘干，要增加到1728个，无疑是小马拉大车，系统性改进的难度可想而知。经过认知思索，研发部门决定接受这个高难度的挑战，这样做才能够最大化地为客户提高清洗效率，这也是工程师们非常希望看到的结果。

  大方向确认后，经验比较丰富的工程师们很快就设计出了第一版安瓿瓶清洗篮架，并迅速进行了开模与加工。但是在上机测试完成后，大家却绝对没了最初的兴奋。清理洗涤效果与实际要求差距太大，完全超出了预期设想。这该怎么去办呢？工期本就很紧张，工程师们的压力一下子就上来了。经过反复的研究、探讨，终于发现了问题的症结所在。

  实验室清洗机清洗孔位总量通常不会超过600个，现有设备BS580D最大清洗量是400+。同时清洗1728个安瓿瓶，与其对应的是匹配1728个喷淋管和出水孔位。放眼整个行业也特别难找到先例，遇到的困难自然也是前所未有。同等舱体容积前提下倍增量级增加的孔位数，造成的是滞空率的极大提升。滞空率越高，表示流体在流动过程中受到的阻力越大，清洗用水在喷淋过程中的流动越困难。这直接引发了流体匹配的失衡，严重打破了现有清洗水用量的平衡，需要对水路系统来进行整体性的设计调整（因系统性改造过于复杂，本文略，下同），可谓牵一发动全身。从篮架设计的角度，受安瓿瓶内径尺寸4mm的限制，喷淋管内径尺寸基本固定，就没有可调整空间。工程师们遂将设计重点放在了对篮架底部储水箱体结构的调整上，主要是箱体的容量及结构形态，经过一次次的测算和调整，最终找到了新的平衡，解决了滞空率大幅度的增加带来的喷淋失衡问题。其中非常值得一提的是，工程师们打破惯有思维，采用了斜面式的形态设计，最终成为了取得成功的关键因素。

  仔细观察安瓿瓶的结构，具有颈部狭长细窄的特点。这种结构特征，会导致里面的水不易流出。因为较细的瓶口会增加水的表面张力，在瓶口处形成一个张力膜，阻碍水的流出。经过简单的测试发现，几乎没办法通过正常倾倒的方式使安瓿瓶里面的水出来，需要借助一定的外力才能轻松实现。因此，不难得出超窄径安瓿瓶的清洗和烘干难度都非常大的结论。尤其是烘干，让工程师们几近崩溃。

  为了保证洁净度，工程师们选择了难度最大的注射式清洗方式，问题也随之而来。喷淋管距离瓶子底部近，利于瓶子下半部分的干燥，但是颈部的水汽很难得到完全烘干；距离底部稍远，则呈现相反的效果。这样经过反复测试才调整到了最佳尺寸位置。如果停留在这里就太好了，但问题还远不止如此。

  在1小时内实现清洗和完全干燥，对于现有条件下的烘干效率要求是极高的。为了使瓶子里的水可以尽可能多且快速的流出来，工程们增加了独创的“脉冲式”烘干。为了进一步提升烘干效率，增加了相应的外路烘干系统。但完成率也仅仅从70%提升到85%左右，还是远低于预期目标。问题出在了哪里呢？经过反复测试发现，随着风路系统的增加，完成率是不增反降的。不合常理必有缘故，要进一步深挖。此时，交付期马上就要到了，工程师们已经焦虑到几近彻夜难眠的程度。这也是考验工程师耐性的关键时刻，越是在这样的时刻越要看谁能够稳得住。大胆假设，小心求证。通过一个因素一个因素的排查，最终锁定了核心因素。原来，随着风量倍增到一个临界值时，舱体内压会极具升高，导致空气流动受到阻碍，原有的进出气平衡被打破，里面的气流出不去，外面的气流进不来。空气流动效率下降，烘干效率自然也就随之下降了。找到问题的症结后，工程师们随即对气路进行了系统性的改造，这一困局也在交付前得以成功打破。

  药品包装生产一定要符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。据此，安瓿瓶专用清洗机的过滤精度要达到200目，即有效过滤清洗水中肉眼难以分辨的微小颗粒、悬浮物等，才可能正真的保证清洗水中的残留物达到一定的要求。水过滤网目数是指过滤网每英寸长度上的网孔数量。它是用来衡量过滤网孔径大小的一种标准。一般来说，目数越大，网孔越小，过滤精度越高，过滤出的水就越纯净，水通过滤网的效率也就越低。200目是现有设备过滤精度的2倍，这一改变同样也打破了现有水过滤系统的平衡。随着目数的增加，水流速急剧下降，清洗水无法按照需要的速度循环，导致清洗流程无法正常进行。必须提升水通过滤网的效率，才可能正真的保证水循环系统的正常运转。

  滤网的孔隙变小，上面的水形成表面张力，堵塞滤网下面的空气，使得下面的气压变高，导致滤网上面的水难以下去。这就像我们日常使用带有滤网的茶杯泡茶时的经历，滤网太细，水很难倒进茶杯里。下面堵塞的空气进入水泵后还会产生大量气泡形成汽蚀现象，对水泵的叶轮、叶片等部件造成不一样程度的损坏，危害性非常大的。

  在密封性能卓越的舱体空间内解决这一问题的难度是巨大的。容易想到的办法是增加水泵的吸力，靠增加外力的方式把水从下面吸过来，提高水流效率，但这还远远不足。此时，发挥工程师们聪明才智的时刻又到了。他们采取了反向操作，在滤网上开一个气孔。当然并非是普通的气孔，既要保证清洗水中的杂质不会从滤网上漏下去，又能改善滤网下方空气的流通性。经过精心的设计，一个完美的解决方案最终被呈现了出来，这一难题又得以顺利突破。

  清洗机是由多系统组成的一个相对庞杂的清洗系统，通过各个系统之间环环相扣紧密配合来完成整个清洗任务。因此，改动一个点，可能涉及的是一个线或者是一个面的联动，是系统性的改进。在本项目的实际研发过程中，还有非常多的小难点，篇幅有限不能一一列举，仅以以上三个难点作为攻克典型进行简单分享，希望我们大家能够对于设备厂家的工作有一个更深层面的了解。也希望在大家的支持和鼓励下，我们的工程师们能够更多的发挥所长，打磨出更多的好产品，让清理洗涤设施的服务领域更深更广，更好的贡献社会，服务社会。

  经过2个月艰苦卓绝的奋战，全新开发的吸入剂安瓿瓶灌装线专用清洗机迎来了客户的实地验收。验收当天，研发负责人和所有工程师们都信心满满，像刚打了一场胜仗从战场归来的将士等待胜利的检阅一样。虽疲惫，但内心充满了喜悦，因为他们深知所有难题都已经被解决。结果毫无疑问，顺利通过了客户的工厂验收，且获得了高度评价。

  随后，安装工程师们抵达客户所在药厂，完成了设备的安装与调试。至此，白小白吸入剂安瓿瓶灌装线专用清洗机成功交付。白小白的研发能力得到了进一步的提升和认可。